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型号:SA16NycoCard Reader II-3D-二聚体单一试剂盒(挪威)
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公司名称：
北京中西远大科技有限公司
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参考价格：
未标明
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发布时间：
2013-05-09
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| 产品描述： |
| 一、应用介绍
在血浆中，纤维蛋白降解产物水平的增加，说明在周边血管中有过量的纤维蛋白产生，通过纤溶系统的作用，纤维蛋白可被纤溶酶降解成各种可溶性降解产物片段，其中就有纤维蛋白降解产物D－二聚体（D－Dimer）。基于免疫过滤试验原理，将血浆加入检测卡孔内，样品被吸入，D-Dimer分子由包被D-Dimer单克隆抗体的膜捕获，然后加入D-Dimer单克隆抗体与胶体金的缀合物溶液，膜中D-Dimer将与金标抗体发生结合反应，形成三明治嵌合体，过剩金标抗体用洗涤液洗去，二分钟内用SA16NycoCard READERⅡ金标定量仪检测膜上红色强度，色泽强度也可用比色卡进行评价，红色强度与D－Dimer的浓度成比例。
临床意义
纤维蛋白降解产物D的水平升高，表明体内存在着频繁的纤维蛋白降解过程，因此，纤维蛋白降解产物D是深静脉血栓（DVT），肺栓塞（PE），弥漫性血管内凝血（DIC）的关键指标。
二、SA16NycoCard D-Dimer试剂盒的组成
每个试剂盒含有完成24个测试所必需的下列成份：
1．检测卡 24片
2．金标抗体R1 1×3.0ml（棕色瓶）
3．洗涤液R2 1×6.0ml（白瓶）
4．阳性质控品 1×1.0ml（质控品值请参见瓶上标签所示范围）
三、标本的制备
本试剂用柠檬酸钠抗凝的血浆，样品立即离心最好，最长不得超过6小时。
静脉取血2－3ml，加入抗凝剂（0.11或0.13M柠檬酸钠），比例为9:1（血抗凝剂），然后在以2000g离心15分钟。离心转速参看下表：
半径R8－10cm 5000转／分
半径R10－12cm 4500转／分
半径R12－14cm 4600转／分
半径R14－16cm 3600转／分
半径R16－18cm 3400转／分
半径R：指离心机中心到样品管中间的距离
用加样器吸取上层血浆50µl，血浆标本需在24小时内进行测定，也可于－20℃保存，4周内再测定，但须37℃水浴15分钟复溶。高出检测范围血浆，可用试剂盒中的洗涤液稀释若干倍后再进行测定，得出结果应乘以稀释倍数。
四、操作步骤
1． 预洗：吸取50µl洗涤液R2加入反应孔内，使洗涤液浸润反应卡。
[注意勿使加样器触及反应孔膜！]
2． 加样：向反应孔加入50µl未稀释的柠檬酸盐抗凝的无血小板血浆标本或质控品，样品应在45秒内吸入膜内。
3． 加金标抗体：向反应孔加入50µl R1，加入前须将此瓶颠倒两次使其混匀，应在45秒内吸入膜内。
4． 用加样器吸取50µl洗涤液R2加入反应孔中。
五、结果判读
1. 检测结果须在洗涤液完全吸入膜之后2分钟内使用SA16NycoCard Reader金标定量仪立即判读；请参阅金标定量仪操作说明，测量范围：0.1-20.0mg／L。
2. 检测结果以D－Dimer的浓度mg／L表示，D-Dimer浓度相当于起始纤维蛋白原（D-Dimer片段的原料）的半数。
3. D-Dimer的浓度，如果大于检测范围，可用试剂盒中的洗涤液R2稀释标本后检测，结果乘以稀释倍数。
4. 阳性质控品：用于监测试剂稳定性和试验过程，质控的结果应与瓶签上所示的浓度相符。
5. 参考值
正常人的含量低于0.3mg／L；接近或高于0.3mg／L处于疾病状态。
六、注意事项
1． 不同批号的产品不能混用
2． 离心后的标本，一定要用吸管小心吸出，不可倾倒血浆，以免血细胞等成份污染血浆而影响结果
3． 温度将对结果发生影响，因此试剂、标本在操作前应达到室温（20－25℃）（相当于放室温30分钟）
4． 如标本在45秒内完全渗入卡内，即操作成功；如在45秒内未渗入卡内将导致假阳性高值，应保证离心力2000g条件下重新离心血浆标本，也可用微孔滤膜（孔径0.22微米）过滤处理，直至标本能在45秒内完全渗透卡内。
七、产品特性
特异性：本试验采用针对D-Dimer结构上的新抗原决定族单克隆抗体，血浆成份如纤维蛋白原，纤维蛋白单体等不会在检测中与D-Dimer发生交叉反应，因而SA16NycoCard D-Dimer试剂对纤维蛋白降解产物D－二聚体有专一性。
灵敏度：在对深静脉栓塞（DVT）研究中，比较了本试剂盒与胶乳法、酶免法。共测定了106份柠檬酸抗凝血浆，这些血浆来自被怀疑患有深静脉栓塞（DVT）病人，本试剂与酶免法（ELISA）的灵敏度和阴性预测值均接近100％，而乳胶法为73％和76％。
抗干扰性：高值胆红素及血红蛋白的存在不影响本试剂盒的结果；血浆标本中含有血细胞或血小板，高脂血浆或高粘血浆等可干扰结果，这些将影响渗透速度，可通过过滤或再离心排除，因此本试剂盒抗干扰能力十分优秀。
SA16NycoCard D-Dimer试剂兼有了乳胶试剂的快速、简便和酶免试剂的灵敏度、准确性，由于阴性预测值为100％，所以本试剂是深静脉栓塞（DVT）早期诊断的重要工具，与静脉造影方法相比可节约大量的费用。
八、贮存条件和稳定性
SA16NycoCard D-Dimer试剂盒应在2－8℃贮存，失效期见试剂盒上的标签。
室温下，稳定期为一周。避免光线直射和潮湿。
检测板：检测板在2－8℃保存在未开启的铝箔袋内或放置在盒中塑料袋，可稳定至标签所示的效期，未使用完的检测卡放置在盒中塑料袋，在2－8℃保存，可稳定四周。
试剂及阳性质控品：未开启的试剂（2－8℃）可稳定至失效期。开启后的试剂（2－8℃）可稳定3个月。使用后，瓶盖应拧紧。
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型号:SA16NycoCard Reader II-3D-二聚体单一试剂盒(挪威) 的详细介绍
一、应用介绍
在血浆中，纤维蛋白降解产物水平的增加，说明在周边血管中有过量的纤维蛋白产生，通过纤溶系统的作用，纤维蛋白可被纤溶酶降解成各种可溶性降解产物片段，其中就有纤维蛋白降解产物D－二聚体（D－Dimer）。基于免疫过滤试验原理，将血浆加入检测卡孔内，样品被吸入，D-Dimer分子由包被D-Dimer单克隆抗体的膜捕获，然后加入D-Dimer单克隆抗体与胶体金的缀合物溶液，膜中D-Dimer将与金标抗体发生结合反应，形成三明治嵌合体，过剩金标抗体用洗涤液洗去，二分钟内用SA16NycoCard READERⅡ金标定量仪检测膜上红色强度，色泽强度也可用比色卡进行评价，红色强度与D－Dimer的浓度成比例。
临床意义
纤维蛋白降解产物D的水平升高，表明体内存在着频繁的纤维蛋白降解过程，因此，纤维蛋白降解产物D是深静脉血栓（DVT），肺栓塞（PE），弥漫性血管内凝血（DIC）的关键指标。
二、SA16NycoCard D-Dimer试剂盒的组成
每个试剂盒含有完成24个测试所必需的下列成份：
1．检测卡 24片
2．金标抗体R1 1×3.0ml（棕色瓶）
3．洗涤液R2 1×6.0ml（白瓶）
4．阳性质控品 1×1.0ml（质控品值请参见瓶上标签所示范围）
三、标本的制备
本试剂用柠檬酸钠抗凝的血浆，样品立即离心最好，最长不得超过6小时。
静脉取血2－3ml，加入抗凝剂（0.11或0.13M柠檬酸钠），比例为9:1（血抗凝剂），然后在以2000g离心15分钟。离心转速参看下表：
半径R8－10cm 5000转／分
半径R10－12cm 4500转／分
半径R12－14cm 4600转／分
半径R14－16cm 3600转／分
半径R16－18cm 3400转／分
半径R：指离心机中心到样品管中间的距离
用加样器吸取上层血浆50µl，血浆标本需在24小时内进行测定，也可于－20℃保存，4周内再测定，但须37℃水浴15分钟复溶。高出检测范围血浆，可用试剂盒中的洗涤液稀释若干倍后再进行测定，得出结果应乘以稀释倍数。
四、操作步骤
1． 预洗：吸取50µl洗涤液R2加入反应孔内，使洗涤液浸润反应卡。
[注意勿使加样器触及反应孔膜！]
2． 加样：向反应孔加入50µl未稀释的柠檬酸盐抗凝的无血小板血浆标本或质控品，样品应在45秒内吸入膜内。
3． 加金标抗体：向反应孔加入50µl R1，加入前须将此瓶颠倒两次使其混匀，应在45秒内吸入膜内。
4． 用加样器吸取50µl洗涤液R2加入反应孔中。
五、结果判读
1. 检测结果须在洗涤液完全吸入膜之后2分钟内使用SA16NycoCard Reader金标定量仪立即判读；请参阅金标定量仪操作说明，测量范围：0.1-20.0mg／L。
2. 检测结果以D－Dimer的浓度mg／L表示，D-Dimer浓度相当于起始纤维蛋白原（D-Dimer片段的原料）的半数。
3. D-Dimer的浓度，如果大于检测范围，可用试剂盒中的洗涤液R2稀释标本后检测，结果乘以稀释倍数。
4. 阳性质控品：用于监测试剂稳定性和试验过程，质控的结果应与瓶签上所示的浓度相符。
5. 参考值
正常人的含量低于0.3mg／L；接近或高于0.3mg／L处于疾病状态。
六、注意事项
1． 不同批号的产品不能混用
2． 离心后的标本，一定要用吸管小心吸出，不可倾倒血浆，以免血细胞等成份污染血浆而影响结果
3． 温度将对结果发生影响，因此试剂、标本在操作前应达到室温（20－25℃）（相当于放室温30分钟）
4． 如标本在45秒内完全渗入卡内，即操作成功；如在45秒内未渗入卡内将导致假阳性高值，应保证离心力2000g条件下重新离心血浆标本，也可用微孔滤膜（孔径0.22微米）过滤处理，直至标本能在45秒内完全渗透卡内。
七、产品特性
特异性：本试验采用针对D-Dimer结构上的新抗原决定族单克隆抗体，血浆成份如纤维蛋白原，纤维蛋白单体等不会在检测中与D-Dimer发生交叉反应，因而SA16NycoCard D-Dimer试剂对纤维蛋白降解产物D－二聚体有专一性。
灵敏度：在对深静脉栓塞（DVT）研究中，比较了本试剂盒与胶乳法、酶免法。共测定了106份柠檬酸抗凝血浆，这些血浆来自被怀疑患有深静脉栓塞（DVT）病人，本试剂与酶免法（ELISA）的灵敏度和阴性预测值均接近100％，而乳胶法为73％和76％。
抗干扰性：高值胆红素及血红蛋白的存在不影响本试剂盒的结果；血浆标本中含有血细胞或血小板，高脂血浆或高粘血浆等可干扰结果，这些将影响渗透速度，可通过过滤或再离心排除，因此本试剂盒抗干扰能力十分优秀。
SA16NycoCard D-Dimer试剂兼有了乳胶试剂的快速、简便和酶免试剂的灵敏度、准确性，由于阴性预测值为100％，所以本试剂是深静脉栓塞（DVT）早期诊断的重要工具，与静脉造影方法相比可节约大量的费用。
八、贮存条件和稳定性
SA16NycoCard D-Dimer试剂盒应在2－8℃贮存，失效期见试剂盒上的标签。
室温下，稳定期为一周。避免光线直射和潮湿。
检测板：检测板在2－8℃保存在未开启的铝箔袋内或放置在盒中塑料袋，可稳定至标签所示的效期，未使用完的检测卡放置在盒中塑料袋，在2－8℃保存，可稳定四周。
试剂及阳性质控品：未开启的试剂（2－8℃）可稳定至失效期。开启后的试剂（2－8℃）可稳定3个月。使用后，瓶盖应拧紧。
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